Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Ossiclear (Ossiclear System)

Номер K: K254296 · 2026-07-22

ЗаявительSounduct
Дата решения2026-07-22
Код продуктаLXB
Консультативный комитетEN
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Ossiclear (Ossiclear System) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sounduct. It received FDA 510(k) clearance on 2026-07-22 under 510(k) number K254296. The device is classified under product code LXB. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Ossiclear (Ossiclear System)?

Ossiclear (Ossiclear System) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-07-22. The listed applicant is Sounduct. The 510(k) number is K254296.

When did Ossiclear (Ossiclear System) receive FDA 510(k) clearance?

Ossiclear (Ossiclear System) received FDA 510(k) clearance on 2026-07-22, under 510(k) number K254296.

Who is the listed applicant for Ossiclear (Ossiclear System)?

The FDA 510(k) record lists Sounduct as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Ossiclear (Ossiclear System)?

The FDA product code for Ossiclear (Ossiclear System) is LXB.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: LXB)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253431Bone conduction Hearing Aid (BM100, BM300, BM310, SHOKZHEAR BM400, SHOKZ BM400MN, SHOKZHEAR BM410, SHOKZHEAR BM410MN, SHOKZHEAR BM420 and SHOKZHEAR BM420MN)Shokz Health Global LimitedK260452Bone Conduction Hearing Aid (G41157, G41158, G41159, G41160, G42151, G42152, G42153, G42154, G42155, G42156, G42157, G42158, G42159, G42160, G43151, G43152, G43153, G43154, G43155, G43156, G45151, G45152, G45153, G45154, G45155, G45156, G45157, G45158, G45159, G45160, G46151, G46152, G46153, G46154, G46155, G46156, G46157, G46158)Zdeer Technology (Henan) Co., Ltd.K261256Bone Conduction Hearing Aid (XTS-AISW-D1, XTS-AISW-D2, XTS-AISW-D3)Shenzhen Magnet Technology Co., Ltd.K250215Baha 7 Sound Processor; Baha Fitting Software 7 (P2121898); Baha Smart App (iOS) (P1646054); Baha Smart App (Android) (P1646035); Baha SoundBandCochlearK243041contact forte AlphaBhm-Tech Produktionsgesellschaft MbhK213733Ponto 5 SuperPowerOticon Medical AB

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑