Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Op.n™ Spine Navigation and Robotic Guidance

Номер K: K261113 · 2026-07-22

ЗаявительEcential Robotics
Дата решения2026-07-22
Код продуктаOLO
Консультативный комитетNE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Op.n™ Spine Navigation and Robotic Guidance is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ecential Robotics. It received FDA 510(k) clearance on 2026-07-22 under 510(k) number K261113. The device is classified under product code OLO. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Op.n™ Spine Navigation and Robotic Guidance?

Op.n™ Spine Navigation and Robotic Guidance is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-07-22. The listed applicant is Ecential Robotics. The 510(k) number is K261113.

When did Op.n™ Spine Navigation and Robotic Guidance receive FDA 510(k) clearance?

Op.n™ Spine Navigation and Robotic Guidance received FDA 510(k) clearance on 2026-07-22, under 510(k) number K261113.

Who is the listed applicant for Op.n™ Spine Navigation and Robotic Guidance?

The FDA 510(k) record lists Ecential Robotics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Op.n™ Spine Navigation and Robotic Guidance?

The FDA product code for Op.n™ Spine Navigation and Robotic Guidance is OLO.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Ecential Robotics указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K242914Op.n(TM) NavigationK233228Spine Navigation and Robotic-Assistance DeviceK231886SURGIVISIO DeviceK221028SURGIVISIO DeviceK220946SURGIVISIO DeviceK220627SURGIVISIO Device

Посмотреть все 7 устройств →

Связанные устройства (Код: OLO)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262506Remex Spine Surgery Navigation - Universal InstrumentsRemex Medical Corp.K261410Navbit MARQ (PRD-001-SUP (Supine Registration Kit), PRD-001-LAT (Lateral Registration Kit))Suite 201, National Innovation CentreK261205SPINEART Navigation Instrument SystemSpineart SAK261024TMINI Miniature Robotic SystemTHINK Surgical, Inc.K262121Ion-L Navigated InstrumentsSurGenTec, LLCK261852OTS HipOrtoma AB

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑