Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Signature™ ONE System

Номер K: K261510 · 2026-06-04

ЗаявительOrthosoft Inc. (d/b/a) Zimmer CAS
Дата решения2026-06-04
Код продуктаQHE
Консультативный комитетOR
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Signature™ ONE System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Orthosoft Inc. (d/b/a) Zimmer CAS. It received FDA 510(k) clearance on 2026-06-04 under 510(k) number K261510. The device is classified under product code QHE. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Signature™ ONE System?

Signature™ ONE System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-06-04. The listed applicant is Orthosoft Inc. (d/b/a) Zimmer CAS. The 510(k) number is K261510.

When did Signature™ ONE System receive FDA 510(k) clearance?

Signature™ ONE System received FDA 510(k) clearance on 2026-06-04, under 510(k) number K261510.

Who is the listed applicant for Signature™ ONE System?

The FDA 510(k) record lists Orthosoft Inc. (d/b/a) Zimmer CAS as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Signature™ ONE System?

The FDA product code for Signature™ ONE System is QHE.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Orthosoft Inc. (d/b/a) Zimmer CAS указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260582ROSA® Shoulder SystemK260104Signature™ ONE SystemK251314Rosa® Knee SystemK242864ROSA® Knee SystemK233199ROSA® Shoulder SystemK232425Signature™ ONE System

Посмотреть все 20 устройств →

Связанные устройства (Код: QHE)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260802Materialise Shoulder System™, Materialise Shoulder Guide and Models, SurgiCase Shoulder PlannerMaterialise NVK260104Signature™ ONE SystemOrthosoft Inc. (d/b/a) Zimmer CASK251558Precision AI Surgical Planning System (PAI-SPS)Precision AI Pty, Ltd.K243509Archer PSI Система3D-SideK241470CORE Shoulder SystemLinkBio Corp.K243955Precision AI Surgical Planning System (PAI-SPS)Precision AI Pty, Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑