PubMed

Метод установления эквивалентности класса III медицинского устройства: гиалуроновая кислота (GenVisc 850) для лечения остеоартрита коленного сустава.

PMID: 27471412 · 2016-07-13

G, h, e, o, r, g, h, e, , D, o, r, o, s, ;, , P, h, i, l, i, p, , T, , L, a, v, i, n, ;, , M, i, c, h, a, e, l, , D, a, l, e, y, ;, , L, a, r, r, y, , E, , M, i, l, l, e, r

ЖурналMedical devices (Auckland, N.Z.)

Год2016-07-13

PMID27471412

Аннотация

Хотя концепция эквивалентности для лекарств (дженериков) и биологических препаратов (биосимиларных) была легко принята, концепция эквивалентности или не различимых свойств для класса III медицинских устройств еще не была конкретно рассмотрена в отношении определенного процесса регуляторного одобрения в США. В сентябре 2015 года GenVisc 850® (гидроксильная натрия), гиалуроновая кислота, одобренная для лечения остеоартрита коленного сустава, была одобрена Управлением по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) на основе indisti

Официальный источник

Открыть в PubMed →

Данные получены из PubMed / NCBI. Полный текст и наиболее актуальную информацию всегда смотрите в официальной записи.