PubMed

Assessing the cost burden of United States FDA-mandated post-approval studies for medical devices.

PMID: 28280294 · 2016

N, e, i, l, , J, , W, i, m, m, e, r, ;, , S, u, s, a, n, , R, o, b, b, i, n, s, ;, , H, e, n, r, y, , S, s, e, m, a, g, a, n, d, a, ;, , E, r, i, n, , Y, a, n, g, ;, , S, h, a, r, o, n, -, L, i, s, e, , N, o, r, m, a, n, d, ;, , M, i, c, h, a, e, l, , E, , M, a, t, h, e, n, y, ;, , N, a, o, m, i, , H, e, r, z, ;, , J, o, s, h, , R, i, s, i, n, g, ;, , F, r, e, d, e, r, i, c, , S, , R, e, s, n, i, c

ЖурналJournal of health care finance

Год2016

PMID28280294

Аннотация

Одобренные медицинские устройства часто проходят послеодобренные исследования (PAS), требуемые Управлением по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA). Однако, существует неопределенность в отношении ценности PAS для оценки безопасности медицинских устройств, и стоимость этих исследований для системы здравоохранения неизвестна. Поскольку расходы на PAS финансируются производителями устройств, которые не делятся этими затратами с регуляторами, мы стремились оценить общие затраты на PAS через интервью с группой экспертов по дизайну клинических испытаний медицинских устройств, чтобы спроектировать генера

Официальный источник

Открыть в PubMed →

Данные получены из PubMed / NCBI. Полный текст и наиболее актуальную информацию всегда смотрите в официальной записи.