Неразрешимый анализ риска безопасности пациентов от парентеральных лекарств и медицинского оборудования, содержащих эндотоксин.

Аннотация

Полное и систематическое исследование потенциальных проблем безопасности, связанных с эндотоксинами, от парентеральных лекарств и устройств, важно для обеспечения соответствия современным правилам надлежащей производственной практики, требованиям компендиума, стандартам и руководству по регулированию. Недавно Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) ожидает от фармацевтических компаний применения произвольного фактора безопасности к спецификациям лекарств, соответствующим требованиям компендиума для эндотоктина, что может вызвать производственные трудности, проблемы с поставками и дополнительные