Post Operative Pain After Laparoscopic Hysterectomy Using Airseal® Versus Standard Insufflation System

Краткое описание

Airseal® является системой управления инсуфляцией для лапароскопической хирургии, которая обеспечивает стабильное пневмоперитонеум, непрерывное удаление дыма и доступ к брюшной полости без клапанов. Она позволяет достигать оптимального доступа с низким давлением пневмоперитонеума, что редко возможно с нашей стандартной системой инсуфляции при пневмоперитонеуме 12 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.). Целью этого исследования является сравнение использования системы Airseal® с низким давлением пневмоперитонеума и нашей стандартной системы инсуфляции, обычно используемой в нашем центре, в отношении послеоперационной боли в животе после лапароскопической гистерэктомии при доброкачественных заболеваниях. Этот superiority prospective randomized trial спроектирован для включения всех пациентов старше 18 лет, направленных на лапароскопическую гистерэктомию при доброкачественных заболеваниях (с или без односторонней или двусторонней экстирпации яичников). Каждый пациент будет случайным образом распределен в одну из следующих двух групп : * "Airseal®" группа: использование AIRSEAL® для получения стабильного низкого давления лапароскопии с пневмоперитонеумом 8 до 10 мм рт. ст. * "Стандартная лапароскопия" группа: лапароскопия, выполненная с нашей обычной системой инсуфляции и пневмоперитонеумом 12 до 15 мм рт. ст. Основнойendpoint - средняя интенсивность боли в животе через шесть часов после окончания операции (H6), измеренная простым числовым шкалой (ENS). Второстепенные endpoints: * операционные endpoints: операционное время, кровопотеря, использование дополнительных способов увеличения доступа, операционные осложнения, переход к лапаротомии, мнение хирурга о сложности операции (измеряется простым числовым шкалой) * ранние послеоперационные endpoints: интенсивность боли в животе при поступлении в палату восстановления (H0), через двенадцать часов после окончания операции (H12), через двадцать четыре часа (H24) и через сорок восемь часов (H48); интенсивность боли в плечевом поясе в те же моменты (H0, H6, H12, H24 и H48), необходимость назначения анальгетиков (в соответствии с стандартизированным протоколом анальгетиков), разница в уровне гемоглобина до операции и на первый день после, ранние послеоперационные осложнения, необходимость повторной операции и причина, продолжительность пребывания в больнице. * поздние послеоперационные endpoints: ожидаемое время возвращения к оптимальному качеству жизни, общая удовлетворенность пациентов, оцененная по опроснику качества жизни Short Form 12. Ожидается, что использование Airseal® снизит среднюю послеоперационную боль в H6 на 1 балл по простой числовой шкале по сравнению с нашей стандартной системой инсуфляции, с стандартным отклонением 1,5. Типы 1 и 2 ошибок установлены на обычном уровне 0,05 и 0,20 соответственно (мощность 80%). При условии 10% уровня отказа, размер выборки составит 80 пациентов (40 пациентов в каждой группе).