Исследование Revitalize среди пожилых людей с риском развития болезни Альцгеймера

Краткое описание

Цель этой многоцентровой двойно слепой рандомизированной плацебо-контролируемой фазовой II клинической trials заключается в испытании новаторского, относительно недорогого, низкого риска и потенциально высокоэффективного терапевтического вмешательства у пожилых людей, которые находятся в группе риска по развитию болезни Альцгеймера. Вмешательство включает транскраниальную и интраназальную доставку ближнего инфракрасного (NIR) света через светоизлучающие диоды, известные как фотобиомодуляция (PBM). Общая гипотеза, основанная на исследованиях на животных и пилотных исследованиях, заключается в том, что воздействие NIR стимуляции будет оказывать благоприятное влияние на здоровье мозга через влияние на функцию митохондрий, как измеряется изменениями маркеров АТР на основе 31Фосфора (31P) MRS, изменений в функциональной连通ности нейронных сетей (rs-fMRI) и улучшения когнитивной функции. Для проверки этой гипотезы 168 пожилых людей с субъективными когнитивными жалобами и наличием первого-degree семейного анамнеза болезни Альцгеймера будут рандомизированы в группы плацебо или реального лечения. Будут получены нейровизуализационные и когнитивные показатели до и после 12-недельного вмешательства, включающего транскраниальную и интраназальную NIR-PBM. Протокол вмешательства будет включать "лабораторные" и "домашние" сессии, а также 3-месячное наблюдение после вмешательства. Этот trial определит: 1) улучшает ли NIR стимуляция, по сравнению с плацебо, выполнение задач памяти и исполнительных функций, чувствительных к функциональности гиппокампа и лобной доли мозга у пожилых людей с повышенным риском развития болезни Альцгеймера; 2) улучшает ли NIR стимуляция, по сравнению с плацебо, функцию мозга и его连通ность, измеряемую изменениями в MRS фосфора АТР и функциональной连通ности в состоянии покоя; и 3) как различия в демографических, нейровизуализационных и связанных с болезнью Альцгеймера риск-факторах влияют на мозговую реакцию на NIR стимуляцию versus плацебо у пожилых людей с повышенным риском развития болезни Альцгеймера. Результаты предоставят ключевые знания о том, может ли эта новаторская NIR интервенция улучшить когнитивные функции у пожилых людей с повышенным риском развития болезни Альцгеймера и предоставят необходимые данные для будущей фазовой III рандомизированной клинической trials.