Исследование Autus Valve, ключевые результаты

Краткое описание

Прогностическое исследование с одной группой и многоз中心主任, направленное на оценку безопасности и эффективности клапана Autus Size-Adjustable у пациентов в возрасте от 18 месяцев до 16 лет, нуждающихся в хирургической замене pulmonary valve. Клапан Autus может быть расширен до имплантации для соответствия размеру тела субъекта. Субъекты будут оценены до процедуры имплантации клапана Autus, сразу после имплантации, при выписке из больницы, через 30 дней, 6 месяцев и ежегодно до 10 лет. Клапан Autus может быть расширен после имплантации с помощью транскатетерной баллонной дилатации для адаптации к росту субъекта. В случаях, когда после имплантации клапан расширяется, наблюдение продолжится не менее чем на 1 год после процедуры расширения клапана после имплантации.