Performance Measurement and Safety Evaluation of the PYTHEAS® ODYSSEE Angular Assistance System for Intra-pedicular Screw Placement in Adult Spine Surgery

Краткое описание

Позиционирование винта позвоночного столба — это распространенная проблема для хирургов позвоночника. Неправильно установленный винт может привести к потенциально серьезным осложнениям (кровотечение, паралич) в краткосрочной или среднесрочной перспективе. Точные изображения во время операции способствуют планированию до операции и помогают в установке винтов позвоночного столба. Хирургическое навигирование охватывает все техники и оборудование (оборудование и программное обеспечение), необходимые для выполнения компьютерно-ассистированной процедуры с 3D-визуализацией хирургического действия. Системы хирургического навигирования существуют на рынке уже около 15 лет. Хирургическое навигирование увеличивает точность установки винтов позвоночного столба. Доступно множество технологий, но они дорогие и часто требуют обширного оборудования. Система вспомогательной угловой помощи PYTHEAS® ODYSSEE имеет множество преимуществ перед более широко используемыми системами. Действительно, эта система предоставляет хирургам необходимую информацию для правильной установки винтов позвоночного столба во время операций по заднему спондилодезу для лечения деформации, остеоартрита (дегенеративного спинного мозга) и травм. По сравнению с конкурентными решениями, целью этого устройства является уменьшение неправильного позиционирования винтов позвоночного столба, при этом обеспечивая минимальное облучение и минимальное влияние на традиционную хирургическую рабочую схему. Это легкий, эффективный и удобный в использовании медицинский аппарат с функцией 2 шага: 1) Планирование установки винтов позвоночного столба на основе предоперационного сканирования; 2) Угловая помощь инструмент во время операции. Исследователи исследования хотят оценить производительность и безопасность медицинского устройства PYTHEAS® ODYSSEE (не помеченного CE) и его удобство использования в пилотном исследовании первого использования у людей. Без навигационной системы литература сообщает, что в среднем 9 до 10% перфораций неправильно установлены методом "свободной руки". С устройством вспомогательной угловой помощи PYTHEAS® ODYSSEE, гипотеза исследования заключается в том, что этот уровень составит 5%, то есть улучшение на 50%.