Оценка безопасности и эффективности insertera ReLARC во время процедуры установки внутриматочного спирали с медными осколками GYNEFIX с последующим наблюдением в течение 3 лет.

Краткое описание

Введение под визуальным контролем, например, гистероскопия, позволяет визуализировать матку до введения, чтобы оценить совместимость матки и обеспечить правильное положение устройства. ReLARC® — это устройство GyneFix®, предназначенное для введения через гистероскопию. Гистероскопическое введение устройства позволяет trực tiếp quan sát quá trình, làm cho nó rất an toàn. Это мультицентровое открытое исследование будет проводиться в Клинике женщин Университетской больницы Гента в Бельгии (Международный координирующий центр) и в Университетской больнице AOU Federico II в Неаполе, Италии. Основная цель: Оценить безопасность устройства для введения ReLARC® во время процедуры введения внутриматочного спирали с медью GyneFix® с помощью успешного размещения в достаточном положении во время оценок наблюдения. Если не возникнут осложнения, участники останутся в исследовании в течение 3 лет. Будет набрано 120 женщин.