Исследование scaffold GalaFLEX LITE™ в лечении капсулярной контрактуры после увеличения груди

Краткое описание

Прогнозируемое, рандомизированное, контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности scaffold GalaFLEX LITE™ при ревизионной операции по уменьшению повторения капсулярной контрактуры и/или неправильного положения в случаеaugmentation груди с использованием имплантатов по сравнению с пациентами, проходящими традиционную ревизионную операцию без поддерживающей матрицы или ацинарной дерматальной матрицы (ADM). Участники будут рандомизированы в соотношении 2:1 для получения либо scaffold GalaFLEX LITE™, либо стандартного лечения (без ADM или установки матрицы). Это исследование спроектировано с использованием адаптивного подхода. Количество обработанных груди будет варьироваться между 250 и 530.