SELUTION 4 Исследовательская программа De Novo для малых сосудов IDE

Краткое описание

Прогностическое рандомизированное контролируемое исследование с односторонней слепотой, многоцентровое клиническое исследование для демонстрации безопасности и эффективности SELUTION SLR 014 PTCA DEB для лечения де novo повреждений в малых коронарных артериях, определённых как диаметрreference vessel (RVD) от 2,00 до 2,75 мм, в поддержку заявки на предмаркетинговое одобрение (PMA) в США FDA. Исследование включит до 910 рандомизированных участников, до 30 участников в параллельной подгруппе ангиографического исследования и до 20 участников в параллельной подгруппе фармакокинетического (pK) исследования, в до 80 центрах в США, Канаде, Бразилии, Японии и Европе. Минимум 50% участников будут включены в США.