Безопасность и эффективность устройства VERTICA® RF для лечения ЭД

Краткое описание

Взрослые пациенты с легкой до中度 и中度 эректильной дисфункцией, соответствующие критериям отбора для исследования, будут включены в исследование. Включенные пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения активного или плацебо VERTICA® лечения. Начальные оценки будут включать сбор демографических данных, анамнеза, сопутствующих препаратов и базовых клинических обследований. Начальный сеанс лечения будет проведен в клинических условиях, имитирующих домашнее использование, чтобы определить правильное использование устройства и оценить его耐受имость, после чего продолжится домашнее использование устройства в течение всего 6 месяцев. Пациентам будет рекомендовано пытаться участвовать в половой активности периодически в течение всего исследования. Каждый раз, когда пациент пытается заняться сексом, ему будет предложено заполнить журнал событий с использованиемvalidated assessments. Пациенты будут присутствовать на ежемесячных визитах для наблюдения, в течение которых будет оцениваться безопасность и проводиться дополнительные оценки эффективности.