Пилотный испытание эффективности гибридного закрытого контура у взрослых с диабетом 1 типа

Краткое описание

Меншинные лица с диабетом 1 типа (T1D) имеют примерно на 2% выше средние уровни A1c и в два раза выше уровень госпитализаций, осложнений и смертности, чем их белые сверстники. Однако клинические испытания, устанавливающие пользу терапии с использованием гибридного закрытого контура (HCL) насоса в T1D, проводились среди пациентов с более высоким социальным статусом и в основном среди неиспаноязычных белых пациентов. Использование этой технологии лицами с T1D из малообеспеченных сообществ остается очень низким. Исследователи планируют провести рандомизированное исследование эффективности - с более широкими критериями отбора (включая значительно повышенные уровни A1c) и более длительным наблюдением, чем в предыдущих клинических испытаниях эффективности HCL - для оценки преимуществ, рисков безопасности и осложнений лечения при использовании HCL у малообеспеченных взрослых с T1D. Будет реализован комплексный подход с использованием методов смешанных методов для сбора информации о пользовательском опыте. Участники будут рандомизированы (соотношение 3:1) в одну из трех одобренных FDA систем HCL или непрерывного мониторинга глюкозы и многократной инъекционной терапии. Участников будут наблюдать в течение 9 месяцев для сбора данных о эффективности (процент времени в диапазоне 70-180 мг/дл глюкозы и % времени < 70 мг/дл), безопасности (события диабетической кетоацидоза и тяжелой гипогликемии) и опыте использования систем (включая преимущества и неудобства, влияние стрессоров жизни на использование HCL, и как соответствие между функциональностью системы HCL и потребностями и ожиданиями индивидуума влияет на пользовательский опыт).