Терапия клеток для лечения язв нижних конечностей у пациентов с критической ишемией нижних конечностей

Краткое описание

Периферическая артериальная болезнь (ПАБ) может прогрессировать до критической ишемии нижней конечности (КИНК), которая характеризуется болью в состоянии покоя, язвами или гангреной, с высоким риском ампутации. В этой фазе лучшим лечением является реваскуляризация артериальной конечности, но это не всегда возможно или даже эффективно для облегчения боли, заживления язв или предотвращения ампутаций, а также для снижения высоких социально-экономических затрат, связанных с болезнью. Недавние достижения в области клеточной терапии представляют собой многообещающую альтернативу для лечения ПАБ в тех случаях, когда традиционные методы исчерпаны. Цель: оценить безопасность и эффективность клеточной терапии с расширением аутологичных мезенхимальных стволовых клеток при лечении пациентов с ПАБ с КИНК и хроническими артериальными язвами. Методы: будет проведено открытое рандомизированное клиническое исследование с 2 группами по 20 пациентов с КИНК: в группе 1 будет собран фрагмент жировой ткани живота (10 г) для получения мезенхимальных стволовых клеток, которые будут расширены и применены с помощью подкожной инъекции вокруг пораженной нижней конечности, а также в виде персонализированного лечебного биологического средства на раны. Группа 2 будет получать традиционное лечение с гидрогелем с незаменимыми жирными кислотами. Будут проводиться периодические клинические оценки, дополнительные обследования и фотографическая запись. Основным показателем эффективности будет частичное или полное заживление ран. Будут отслеживаться показатели безопасности для инфекций, гангрены, ампутаций и смертей. Участники будут наблюдаться в течение 120 дней. Включение случаев значительных ампутаций не планируется. Результаты будут оценивать независимый внешний оценщик, который будет не осведомлен о группах. Это инновационная процедура с высоким влиянием и финансовой отдачей для SUS, учитывая высокую распространенность заболевания и высокое социально-экономическое влияние заболевания при прогрессировании до ампутации конечности.