Для сравнения и оценки эффективности и безопасности между системами TS-RF и BRK Transseptal Needles, используемыми для транссептального прокола для доступа в левое предсердие.

Краткое описание

Целью данного исследования является сравнение и оценка эффективности и безопасности между исследовательским устройством "система TS-RF, состоящей из электрохирургической системы, общего назначения (TS-RF Генератор) и электродом электрохирургической системы, ручного управления, общего назначения, одноразового использования (TS-RF Игла)" и контрольным устройством "игла, прокол, одноразового использования (BRK Transseptal игла)", которые оба используются для транссептальной пункции, выполняемой для обеспечения доступа к левому предсердью с целью лечения симптоматической аритмии и митральной стenosis, а также для демонстрации того, что исследовательское устройство не уступает контрольному устройству.