Оценка клинической безопасности и эффективности системы Fitbone Transport и удлинения на постмаркетинговом этапе

Краткое описание

Это открытая, проспективная, наблюдательная, постмаркетинговая, неконтролируемая, многоцентровая исследовательская работа, направленная на оценку безопасности и клинической эффективности системы FITBONE Transport и Lengthening Nail при использовании в соответствии с Инструкцией по применению производителя. Система FITBONE Transport & Lengthening Nail является вариантом системы FITBONE TAA Nail, которая с 2017 года доступна для продажи в США. Клиническая эффективность и безопасность медицинского устройства были оценены на основе механических и биомеханических тестов и клинических данных, полученных из научных публикаций о аналогичных продуктах. Целью этого исследования является перспективное получение клинических данных о безопасности и эффективности устройства, используемого в соответствии с Инструкцией по применению производителя, в реальных клинических условиях. Данные, полученные в результате этого исследования, также будут использоваться для предоставления дополнительного клинического доказательства в поддержку регистрации продукта, как это требуется различными регуляторными органами за пределами США. Участники, соответствующие требованиям, будут выбраны их врачом для лечения с использованием системы FITBONE Transport и Lengthening System в качестве части лечения их состояния или травмы. Все процедуры будут соответствовать стандартным методикам врачебного ухода. В этом исследовании нет специфических процедур или требований для участников.