Пилотируемый ступенчатый клинический испытание с случайной выборкой групп по методу блок-диаграммы: видео- versus прямая ларингоскопия для интубации новорожденных младенцев

Краткое описание

Многие новорожденные имеют трудности с дыханием. Когда младенцам требуется много помощи, врач проводит интубацию - то есть вставляет трубочку в трахею - чтобы можно было предоставить им поддержку с помощью дыхательной машины. Интубация - это сложная процедура, во время которой у многих младенцев падает уровень кислорода в крови и частота сердечных сокращений. Когда врачи проводят интубацию младенцев, они используют устройство, называемое ларингоскопом, чтобы определить вход в трахею. Стандартный ларингоскоп имеет свет на конце. Когда врачи используют это устройство, они вставляют его в рот младенца и затем смотрят прямо в рот, чтобы найти вход (прямая ларингоскопия). Менее чем у половины попыток вставить трубочку с помощью этого устройства удается это сделать успешно. Недавно были разработаны видео-ларингоскопы. Эти устройства также имеют камеру на конце и отображают увеличенный вид входа в трахею на экране. Исследование в одной больнице показало, что врачи там вставляли трубочку в первый раз чаще, когда они использовали видео-ларингоскоп вместо стандартного ларингоскопа. Это исследование было недостаточно большим, чтобы увидеть, уменьшилось ли количество младенцев с низким уровнем кислорода или частотой сердечных сокращений во время процедуры. Целью этой клинической trials является установление того, что больше новорожденных младенцев могут быть интубированы в первый раз без падения уровня кислорода в крови или частоты сердечных сокращений, когда врачи используют видео-ларингоскопию по сравнению с прямой ларингоскопией. Больницы, где врачи обычно проводят интубацию младенцев, глядя прямо в рот, примут участие в исследовании NEU-VODE. С начала исследования врачи в каждой больнице продолжат использовать свой обычный подход к интубации и собирать информацию о попытках интубации. По мере продвижения исследования врачи в каждой участвующей больнице будут по одному переходить к регулярным попыткам интубации с использованием видео-ларингоскопа. Дата, когда они перейдут, будет определяться случайным образом. К концу исследования каждая больница будет иметь период исследования, когда младенцев обычно интубировали с использованием прямой ларингоскопии и видео-ларингоскопии. В конце исследования информация, собранная от всех младенцев, интубированных в течение исследования, будет сравнена, чтобы увидеть, что больше младенцев были успешно интубированы в первый раз без падения уровня кислорода в крови или частоты сердечных сокращений в группе видео-ларингоскопии.