Фотодинамическая терапия первичного локализованного рака простаты с использованием системы SpectraCure P18

Краткое описание

Целью этого исследования является получение данных о безопасности, установление параметров дозировки и эффективности лечения системы SpectraCure P18 с IDOSE®, совместно с вертепорфином для инъекций (VFI) в качестве фотосенсибилизатора, для лечения первичного местно ограниченного рака простаты. Исследование будет разделено на две части: фаза I, увеличение дозировки, для изучения безопасности и установления эффективной дозы света, за которой последует фаза II, расширение когорты, для оценки клинической эффективности и подтверждения безопасности/переносимости. Участники будут наблюдаться в течение периода в 18 месяцев для определения основного исхода. Дополнительное долгосрочное наблюдение составляет еще 18 месяцев, то есть всего 36 месяцев. Интерстициальная фотодинамическая терапия (PDT) будет выполняться под общим наркозом. Оптические волокна будут введены в простату с помощью трансперинеального подхода под ректальным ультразвуковым наведением. Целью является доставка достаточной дозы света по всему простате. Участники будут получать VFI внутривенно, примерно за 60-90 минут до доставки света.