Исследование для оценки побочных эффектов и эффективности имплантации гелевого стента (XEN63) с использованием подходов ab internо и ab externо у взрослых участников с глаукомой

Краткое описание

Глаукома является второй по распространенности причиной слепоты в мире, уступая только катаракте. Это исследование оценит безопасность и эффективность глаукомного гелевого стента при имплантации с использованием подходов ab interno (внутри глаза) и ab externo (снаружи глаза). Будут оцениваться побочные события и внутриглазное давление. XEN63 — это исследовательское устройство для лечения внутриглазного давления (ВГД) у пациентов с глаукомой, когда как медицинские, так и традиционные хирургические методы лечения не дали результатов (для одобрения в США) и когда медицинские методы лечения не дали результатов (для одобрения за пределами США [OUS]). Участники будут распределены в одну из двух групп, называемых армами исследования. Одна группа получит гелевый стент XEN63 ab interno (внутри глаза), а другая группа получит гелевый стент XEN63 ab externo (снаружи глаза). Около 130 участников в возрасте 45 лет и старше с глаукомой будут включены в это исследование на примерно 32 сайтах в США. Участники будут имплантировать XEN63 с использованием либо подхода ab interno, либо подхода ab externo в первый день и будут наблюдаться в течение 12 месяцев. Участники будут посещать регулярные визиты в течение исследования в больнице или клинике. Безопасность и эффективность гелевого стента для глаукомы будут проверены с помощью медицинских оценок и офтальмологических обследований.