Проверка соответствия Prism для подростков с посттравматическим стрессовым расстройством

Краткое описание

Prism — это программное обеспечение как медицинское устройство (SaMD), которое назначается клиницистами в качестве дополнения к стандартному лечению пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР). Программное устройство Prism работает на ноутбуке с использованием сигнала ЭЭГ (g).Nautilos PRO (K171669). Основная цель исследования — расширить использование одобренного FDA Prism для ПТСР (K222101) на подростковую популяцию и подтвердить безопасность пятнадцати (15±3) сеансов тренинга EEG-NF с использованием программного обеспечения Prism для уменьшения симптомов ПТСР у подростков. Исследование направлено на демонстрацию профиля безопасности Prism, отсутствия устройства-ассоциированных серьезных нежелательных явлений (СНЯ),consistent with findings in the adult population, в течение всего курса лечения Prism в подростковой популяции.