Оценка SUI-100™, неинвазивного устройства для лечения стрессового недержания мочи

Краткое описание

Цель этой ключевой клинической trials заключается в оценке безопасности и эффективности устройства SUI-100 для лечения легкой до中度压力性尿失禁 (SUI) у женщин в возрасте от 22 до 70 лет. Основные вопросы, на которые эта исследовательская работа стремится ответить, следующие: 1. Снижает ли лечение устройством SUI-100 симптомы SUI, измеряемые утечкой мочи? 2. Является ли устройство безопасным и эффективным по сравнению с группой плацебо? Участники будут: 1. Рандомно распределены в активную или плацебо-контрольную группу в слепом, многоцентровом исследовании. 2. Участвовать в визитах для лечения в Фазе лечения, с оценкой SUI в конкретные интервалы. 3. Войти в 3-месячный период наблюдения без лечения, с оценкой SUI. 4. Пройти три ежемесячных поддерживающих лечения, после чего провести окончательную оценку SUI в конце исследования. Общий срок исследования составит около 18 месяцев, а участие каждого индивидуального участника займет около 6-8 месяцев. Это исследование стремится предоставить надежные данные о эффективности, безопасности и долговечности устройства SUI-100 для лечения женской Stress Urinary Incontinence.