Таргетированная гипертермия внутри опухоли (THT) для кожных метастатических меланом

Краткое описание

Устройство на фазе I/II, первое исследование на людях, раннее исследование возможности (EFS), открытое исследование с одним臂ом, направлено на оценку безопасности,耐受имости и предварительной эффективности терапии гипертермии с использованием золотых наночастиц (GNR) для субаблятивной целенаправленной гипертермии (THT) у пациентов с неоперабельной 3C/3D/4M1 кожной метастатической злокачественной меланомой, которые не ответили на системную блокаду иммунных точек и локальную внутри опухолевую иммунотерапию. Исследование будет включать до 10 участников с стабильными или прогрессирующими кожными и/или подкожными кожными образованиями (Стабильное заболевание иммунной системы (iSD) или Подтвержденное/Неутвержденное прогрессирующее заболевание иммунной системы (iCPD/iUPD)). GNR, вводимые через внутри опухолевую инъекцию и активируемые近红外 светом, генерируют локальное тепло через процесс THT. Этот подход селективно целится в опухолевые клетки, минимизируя повреждение окружающих здоровых тканей. В этом исследовании 10 участников получат два лечения THT с интервалом в 7 дней. Основная цель этого исследования - оценить безопасность и耐受имость терапии THT.