ASSIST Эфиопия: Клиническое исследование возможности медицинского устройства Odonassist™

Краткое описание

Инновация OdonAssist™ — это медицинское устройство для вспомогательных родов через vagina (AVD), которое определяется необходимостью дополнительной процедуры для облегчения родов с целью уменьшения рисков для плода и матери. Увеличение доступа к AVD было определено Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) как один из приоритетов для улучшения материнского здоровья в глобальном масштабе. OdonAssist™ — это дешевая инновация, родившаяся в южном полушарии в нестандартной среде. Она была изобретена аргентинским механиком Хорхе Одоном. Его потенциал для улучшения здоровья матери и новорожденного теперь признан. Оно было спроектировано для обеспечения безопасности, простоты использования и лучшего принятия по сравнению с текущими устройствами (клиники, силиконовые присоски). Два исследования, проведенные в Великобритании и одно во Франции, подтвердили эти характеристики, и недавно было получено финансирование для рандомизированного клинического исследования в пяти французских больницах. Обоснование проекта Цель настоящего проекта — провести пилотное исследование в больнице Святого Луки в Вольисо, слабо оснащенной больнице в сельской части Эфиопии, чтобы испытать устройство в стране с низким уровнем дохода и оценить его приемлемость. Кроме того, с целью исследования эффективности и бюджетного влияния этого нового устройства и с учетом более широкой перспективы будущей масштабируемости, будут собраны данные о его экономической эффективности, чтобы сравнить его с referenciaльными вмешательствами на местном уровне (аспирация и кесарево сечение). Основные вопросы исследования: 1. Возможна ли внедрение OdonAssist™ (нового вмешательства) в больнице Святого Луки в Эфиопии, с учетом предварительных данных о безопасности, эффективности, приемлемости со стороны матерей и медицинских работников? 2. Каковы оцененные медицинские расходы OdonAssist™ (нового вмешательства) по сравнению с традиционными альтернативами, такими как аспирация или кесарево сечение на втором этапе родов? Объект исследования Участницам будет предоставляться помощь с использованием медицинского устройства OdonAssist™ в случае предоставления информированного согласия и наличия медицинского показания для AVD в соответствии с протоколом. В исследование также будут собраны данные о когорте женщин и новорожденных, родившихся с помощью вакуумного экстрактора или на втором этапе кесарева сечения. Полученная информация будет использована для планирования будущих оценок влияния и исследований экономической эффективности, связанных с внедрением и масштабированием OdonAssist™ в условиях ограниченных ресурсов. Местом исследования будет больница Святого Луки в Вольисо, регион Оромия, Эфиопия.