Сравнительная оценка фармакокинетики и иммуногенности.

Краткое описание

Целью этих исследований является оценка и сравнение фармакокинетики (ФК) тестового продукта (T), вводимого через предварительно заполненный шприц с инъектором, установленным на теле, с参照очным продуктом, вводимым через предварительно заполненный шприц, после однократной дозы 6 мг, вводимой подкожно, здоровыми взрослыми добровольцами. Безопасность и иммуногенность также будут оценены в течение этих исследований следующим образом: Безопасность - мониторинг нежелательных явлений, жизненных показателей, ЭКГ, лабораторных параметров и оценки места инъекции. Оценка иммуногенности - определение уровней ADA (антител к PEG) и Nab (нейтрализующих антител) будет проводиться до введения дозы и после введения дозы на 15-й день каждого периода.