Изучение реформулированного Левулан Керастик Плюс PDT для актинического кератоза на лице и头皮

Краткое описание

Эта фаза 3, рандомизированное, многоцентровое, оценщиком слепое, исследование с контролем плацебо оценивает эффективность и безопасность переработанного Levulan Kerastick (аминолевулиновая кислота HCl 20%) в сочетании с фотодинамической терапией (ФДТ) для направленного лечения актинического кератоза (АК) на лице или лысой голове. Около 160 взрослых пациентов с 4-8 легкими до中度 АК очагами будут рандомизированы в четыре группы лечения на основе двух переменных: тип лечения (активный препарат или плацебо) и время инкубации. В течение исследования может быть проведено до 2 сеансов ФДТ в зависимости от очищения очагов. Основнойendpoint - полная степень очищения (CCR) на 12-й неделе. Вторичные endpoints включают степень очищения АК (AKCR), частичное очищение, изменение总数的总面积, частота рецидивов, косметический ответ и удовлетворенность пациента. Оценки безопасности включают нежелательные явления, местные кожные реакции, жизненно важные показатели и лабораторные тесты.