Изучение реформулированного Левулан Керастик Плюс PDT для актинического кератоза верхних конечностей

Краткое описание

Эта фаза 3, рандомизированное, многоцентровое, оценщиком слепое, исследование с контролем плацебо оценивает эффективность и безопасность переработанного Levulan Kerastick (аминолевулиновая кислота HCl 20%) в сочетании с фотодинамической терапией (ФДТ) для направленного лечения актинического кератоза (АК) на верхних конечностях. Около 260 взрослых пациентов с 4-8 легкими до中度 АК-lesions на одной руке будут рандомизированы для получения активного лечения или плацебо, после чего они будут подвергнуты воздействию синего света. В течение исследования может быть проведено до 2 сеансов ФДТ в зависимости от разрешения очагов. Основнойendpoint - полная clearance rate (CCR) на 12-й неделе. Второстепенные endpoints включают clearance rate (AKCR) АК, частичное clearance, изменение总数的总面积, recurrence rate, косметический ответ и удовлетворенность пациента. Оценки безопасности включают нежелательные события, местные кожные реакции, жизненно важные показатели и лабораторные тесты.