Использование домашнего неинвазивного устройства для мониторинга плода: исследование устройства с несущественным риском (НСР)

Краткое описание

Это исследование оценивает безопасность и эффективность системы PregnaOne, не представляющей значительного риска (NSR) исследовательского медицинского устройства для домашнего мониторинга плода у беременных женщин в третьем триместре. Система PregnaOne состоит из устройства Pregnabit Pro и соответствующего программного обеспечения, предназначенного для записи частоты сердечных сокращений плода, пульса матери и сокращений матки в домашней среде. Исследование сравнивает производительность системы PregnaOne с аналогичной системой для домашнего мониторинга, одобренной FDA (система INVU компании Nuvo). Участие примут около 70 беременных женщин в трёх медицинских центрах США. Каждая участница завершит один тренировочный сеанс и два сеанса мониторинга плода в рамках одного визита в рамках исследования.