Программа непрерывного наблюдения за безопасностью и эффективностью гидрогелевого капа Allay™

Краткое описание

是多центровое открытое наблюдательное исследование регистратуры (как перспективное, так и ретроспективное), предназначенное для оценки безопасности и эффективности капы allay™ Hydrogel. Эта капа — ин situ формируемый имплантируемый гидрогель медицинский-device, используемый в различных операциях на периферических нервах, включая ампутацию и резекцию невромы. Цель исследования — собирать демографические, оперативные и клинические данные о результатах лечения пациентов, получивших устройство. Основные endpoints сосредоточены на клинической эффективности устройства, оцениваемой с использованием данных, предоставленных пациентами (PROs). Это включает отслеживание изменений в показателях боли, терпимости к боли и терпимости к холоду, а также частоты рецидивов невром и изменений в использовании анальгетиков по сравнению с базовым уровнем. Вторичные endpoints сосредоточены на безопасности, мониторинг частоты отказов устройства, оперативных осложнений, не запланированных повторных операций и неожиданных неблагоприятных событий устройства (UADEs) в популяции участников исследования. В принципе, регистратура собирает данные из реального мира для определения того, насколько хорошо и безопасно капа allay™ работает в клинических условиях.