Устройство для терапии инфракрасным светом при легкой-умеренной болезни Альцгеймера (NirsCure-03A)

Краткое описание

Это исследование является многоцентровым, рандомизированным, двойным слепым клиническим испытанием с плацебо-устройством-контролем. Всего планируется набрать 320 пациентов с легкой до中度 болезнью Альцгеймера (AD). Будет применяться центральную стратифицированную блоковую рандомизацию, стратификация основана на степени тяжести заболевания (легкая vs.中度) и статусе подгруппы центра Aβ-PET (да vs. нет). Участники будут рандомизированы в группу лечения или группу контроля в соотношении 1:1. После набора участников они будут завершать лечение дома в течение 52-недельного двойного слепого периода. Группа лечения будет получать терапию с использованием устройства терапии инфракрасным светом, а группа контроля будет использовать плацебо-устройство. В течение всего двойного слепого периода как исследователи, так и участники будут оставаться в неведении относительно назначения лечения. Участники, завершившие 52-недельный двойной слепый период лечения, могут выбрать участие в открытом-label расширении и получить дополнительное 26 недель активной терапии инфракрасным светом.