Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

Клиническое исследование

ВЗГЛЯД: Лечение бессонницы, кошмаров и симпатической гиперактивности

NCT: NCT07288593 · NOT_YET_RECRUITING

NCT IDNCT07288593
СтатусNOT_YET_RECRUITING
Дата начала2026-06-01

Краткое описание

Исследование INSIGHT — это многоцентровая клиническая исследовательская программа, направленная на изучение того, как бессонница и симптомы симпатической гиперактивности ухудшают сон, когнитивные функции и физиологическое восстановление военных, а также на оценку того, может ли носимое терапевтическое устройство улучшить эти результаты. Военные с анамнезом черепно-мозговой травмы, посттравматического стрессового расстройства или хронического оперативного стресса часто сообщают о нарушенном сне, сопровождающемся проявлениями ночного симпатического возбуждения, такими как потливость, учащенное сердцебиение, гиперарousal и кошмары. Эти симптомы снижают качество сна, уменьшают когнитивные способности и подрывают психологическую устойчивость и оперативную готовность. Бессонница в военных популяциях в два-три раза чаще, чем среди гражданских, и как ТБИ, так и ПТСР независимо увеличивают риск дисрегуляции автономного тонуса. Избыточная симпатическая активность во время REM-сна нарушает обычно спокойное состояние locus coeruleus, необходимое для адаптивной эмоциональной обработки, и может способствовать возникновению кошмаров. Избыточный симпатический тонус также может interfere with deep NREM-dependent glymphatic clearance, a recently discovered mechanism that supports cognitive restoration and metabolic waste removal. Однако, ни одно исследование не связало эти физиологические процессы у военных или не оценило, могут ли носимые измерения автономной системы значимо стратифицировать фенотипы бессонницы. Протокол INSIGHT закрывает этот пробел с помощью двухфазного дизайна, интегрирующего сбор многообразных биомаркеров, валидацию носимой технологии, передовое изображение и рандомизированное контролируемое вмешательство. Фаза 1 включает 250 участников (50 здоровых контролей и 200 плохих спящих с или без ПТСР и ТБИ), которые проходят структурированный отбор, когнитивные тесты и детальные базовые оценки перед завершением 2-недельного периода сбора данных на дому. В этот период участники носят набор устройств, включая EEG-шапочки, ECG-пластины, сенсоры на основе PPG, акселерометрические кольца, устройства для измерения артериального давления, температурные сенсоры и умные часы, чтобы captures autonomic activity, sleep architecture, cardiovascular and respiratory variability, movement, sudomotor activity, and circadian body temperature patterns. Экологически моментальные оценки, проводимые три раза в день, отслеживают колебания качества сна, настроения, симптомов ПТСР и дневной функции, в то время как мочевые пробы, собранные в последние три дня, позволяют провести биохимический анализ гормональных и симпатических биомаркеров. После домашнего периода все участники проходят ночную полисомнографию в лаборатории, сочетающуюся с fNIRS, для измерения фаз сна, автономных динамик, церебральной гемодинамики и глимфатических сигнатур. Подгруппа участников также проходит опциональную ночную МРТ с одновременным EEG после контролируемого голодания, что позволяет использовать передовые методы визуализации человеческой глимфатической активности с помощью платформы MAGNUS MRI. Этот опциональный визит предоставляет уникальные данные о том, как ТБИ, ПТСР и бессонница изменяют физиологию мозга, зависимую от сна. В Фазе 2 все плохие спящие проходят двойно слепое, плацебо-контролируемое, 30-дневное рандомизированное исследование, тестирующее терапевтический потенциал умных часов NightWare. NightWare detects sympathetic surges during sleep through heart rate elevations and movement patterns and delivers brief haptic vibrations aimed at interrupting escalating autonomic arousal. Although originally cleared for nightmare treatment, its mechanism is well suited for SNH-related insomnia more broadly. Участники используют устройство ежедневно, продолжая EMA опросы, носимое мониторирование и когнитивные оценки, генерируя богатые физиологические и поведенческие данные в течение вмешательства. Основная цель — определить, приводит ли снижение ночного симпатического повышения к измеримым улучшениям в качестве сна, автономной стабильности, дневной функции и симптомов. В параллель с этим Фаза 2 данные позволяют разработать Многоорганный автономный индекс сна, интегрированную модель биомаркеров, которая комбинирует нейрологические, кардиоваскулярные, респираторные и кожные сигналы для прогнозирования реакции на лечение и классификации подтипов бессонницы. Исследование INSIGHT создаст наиболее полные данные на сегодняшний день, связывающие автономную физиологию, глимфатическую функцию, структуру сна, носимые биомаркеры, когнитивные функции и клинические результаты у военных. Определяя физиологические черты симпатической гиперарousal и определяя, может ли нефармакологическая носимая интервенция значимо улучшить сон, INSIGHT напрямую поддерживает приоритеты Министерства обороны по улучшению готовности, устойчивости и долгосрочного неврологического здоровья военнослужащих. Устройства для мониторинга и улучшения сна вне лаборатории имеют потенциал для трансформации как клинического ухода, так и оперативной производительности, предлагая масштабируемые и доступные подходы к восстановлению сна и оптимизации восстановления.

Официальный источник

Открыть на ClinicalTrials.gov →

Данные получены через API ClinicalTrials.gov. Актуальный статус смотрите в официальной записи.

↑