Голидокитиниб в сравнении с плацебо в качестве поддерживающей терапии при периферическом Т-клеточном лимфоме

Краткое описание

Это многоцентровое рандомизированное двойно слепое плацебо-контролируемое фаза III исследование оценивает гolidокитиниб как поддерживающую терапию у взрослых пациентов с периферическим Т-клеточным лимфомой (PTCL), которые достигли полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) после первой линии системной химиотерапии и не являются кандидатами для трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (HSCT) или отказываются от HSCT. Допустимые пациенты с гистологически подтвержденными подтипами PTCL (PTCL-NOS, ALK-положительный анапластический крупноклеточный лимфома [ALK-ALCL], ангιοиммунобластный Т-клеточный лимфома [AITL] или фолликулярный помощник Т-клеточный фенотип PTCL [FTCL/PTCL-TFH]) в соответствии с классификацией ВОЗ 2016 года будут рандомизированы 1:1 для приема перорального гolidокитиниба или соответствующего плацебо. Лечение проводится в дозе 150 мг через день в 28-дневных циклах в течение до 2 лет или до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, начала новой антилимфомной терапии, отзыва согласия или завершения исследования. Через 12 месяцев пациенты, достигшие полного метаболического ответа на PET-CT и минимальной残余ной болезни (MRD)-отрицательного статуса по ctDNA, могут прекратить поддерживающую терапию, в то время как другие продолжают лечение до 24 месяцев. После прекращения лечения пациенты будут наблюдаться за состоянием заболевания и выживаемостью до приблизительно 13 дополнительных циклов. Основнойendpoint — без прогрессирования заболевания (PFS), оцениваемый исследователями по критериям Lugano 2014 года. Основные вторичные endpoints включают общую выживаемость, частоту ответов, продолжительность ответа, время до следующей антилимфомной терапии, динамику MRD по ctDNA и безопасность.