Доставка tAN для уменьшения HMB: исследование LUNA

Краткое описание

Исследование LUNA — это перспективное, рандомизированное, двойно слепое, плацебо-контролируемое, децентрализованное клиническое исследование с участием женщин с сильным менструальным кровотечением без известной структурной причины. В исследовании участвуют две когорты по возрасту: подростки в возрасте 14-21 года и взрослые в возрасте 22-45 лет. Участники обеих когорт будут рандомизированы для получения транскутaneous auricular neurostimulation (tAN), которая направлена на auricular branch of the vagus nerve (ABVN) и auriculotemporal nerve (ATN), или плацебо стимуляции. Участники будут включены в исследование в течение пяти последовательных менструальных циклов. Все исследовательские мероприятия будут проводиться удаленно и в дополнение к стандартному лечению HMB (как это позволяет критерий соответствия). В течение первых двух последовательных менструальных циклов (M1 - M2, "Фаза базового уровня"), лечение tAN не будет предоставляться. Участники будут оценивать кровопотерю с помощью Pictorial Bleeding Assessment Chart (PBAC), а боль в менструальных спазмах будет оцениваться с помощью Numerical Rating Scale (NRS), ежедневно в течение всего менструального периода их двух базовых менструальных циклов. Симптомы менструации будут оцениваться с помощью Cox Menstrual Symptom Scale (CMSS), а общее качество жизни будет оцениваться в последний день менструации с помощью RAND Short-Form 36 (RAND-36). Оценки качества жизни, связанного с менструацией, также будут проводиться в последний день каждого менструального цикла с помощью Menstrual Bleeding Questionnaire (MBQ) в когорте взрослых и подростковой версии (aMBQ) в когорте подростков. В течение следующих трех последовательных менструаций (M3 - M5, "Фаза лечения"), участники будут самостоятельно проводить одну 2-часовую плацебо или активную сессию tAN ежедневно, начиная с первого дня менструации до последнего дня каждого менструального цикла. Кровопотеря (через PBAC) и боль в менструальных спазмах (через NRS) будут оцениваться ежедневно в течение всего менструального периода. Качество жизни будет оцениваться с помощью CMSS, RAND-36 и MBQ (взрослые) или aMBQ (подростки) в последний день каждого менструального цикла. В конце M3 и M5 будет проведен опрос о удобстве использования устройства. Участники выйдут из исследования после последнего дня M5.