Новая экстракорпоральная терапия поддержки печени в ALCF и оценка эффективности устройства диализа печени DIALIVE 2.0.

Краткое описание

Это исследование направлено на демонстрацию эффективности и безопасности устройства для гемодиализа печени DIALIVE при его включении в стандартный план управления для участников с уровнем A-TANGO ACLF 2-4. Всего будет включено 72 evaluable участников в возрасте от 18 до 70 лет в до 12 клинических центрах в Великобритании. Участники должны иметь историю цирроза печени и ухудшение состояния в течение четырех недель из-за провоцирующего события, приводящего к уровню A-TANGO ACLF 2-4. Многоцентровое, индивидуально рандомизированное, контролируемое, открытого типа, параллельная группа с двойным дизайном. Группе контроля будет предоставлено стандартное лечение для участников с ACLF. Группе лечения DIALIVE 2.0 будет предоставлено стандартное лечение с добавлением до 7 (семи) ежедневных сеансов лечения DIALIVE 2.0 в течение 10-дневного окна лечения. Семьдесят два участника с ACLF (60% A-TANGO ACLF уровня 2 при рандомизации, и 40% A-TANGO ACLF уровней 3 и 4 при рандомизации) будут рандомизированы 1:1 для получения либо стандартного лечения, либо стандартного лечения + DIALIVE 2.0. Это позволяет учитывать 5% потерь из-за отказа от участия и 5% censoring из-за трансплантации печени в течение 28 дней. Все рандомизированные участники будут включены в анализ намерения лечить (ITT), а все участники, получившие хотя бы один цикл лечения, будут использованы для безопасности популяции. Для каждого участника продолжительность исследования составит до 105 дней (скрининг: 5 дней; лечение до 10 дней; наблюдение 90 дней). Общая продолжительность исследования оценивается примерно в 18 месяцев от скрининга первого участника до завершения исследования последнего участника.