Открытое одностороннее исследование для оценки безопасности pHyph после длительного лечения у взрослых женщин с бактериальным вагинозом

Краткое описание

1. Обоснование Бактериальный вагиноз (BV) вызывается чрезмерным ростом бактерий и в той или иной степени влияет на большинство женщин. Инфекции могут вызывать зловонное выделение, а иногда и зуд и жжение. Уже существуют некоторые одобренные лекарственные средства для лечения BV. Они не всегда эффективны, что означает, что инфекция часто возвращается. Многие из этих治疗方法 содержат антибиотики. В этом исследовании будет оценен медицинское устройство, вагинальная таблетка под названием pHyph. pHyph содержит вещество, которое естественно встречается в организме, глюконовая дельта-лактон, которая является частью процесса, когда организм справляется с сахаром. Это также одобренная пищевая добавка. В pHyph глюконовая дельта-лактон восстанавливает кислотность влагалища до нормы. В слегка кислой среде бактерии, вызывающие бактериальный вагиноз, не размножаются, а вместо них предпочитаются лактобациллы, которые встречаются в нормальной бактериальной флоре влагалища. 2. Цель Основная цель: Оценка безопасности после 12 дней лечения pHyph у пациентов с BV Вторичные цели: 1. Исследование различий в частоте вагинальной дисбиотики после ежедневного лечения в течение 6 дней pHyph по сравнению с более длительным ежедневным лечением. 2. Исследование изменений в различных видах Lactobacillus после ежедневного лечения в течение 6 дней pHyph по сравнению с более длительным ежедневным лечением. 3. Исследование различий в клинической эффективности после ежедневного лечения в течение 6 дней pHyph по сравнению с более длительным ежедневным лечением. 4. Исследование облегчения симптома "рыбного запаха" после ежедневного лечения в течение 6 дней pHyph по сравнению с более длительным ежедневным лечением Исследовательские цели: Оценка данных вагинальной микробиоты после различных продолжительностей лечения у пациентов с BV 4. Основной показатель результатов Оценка безопасности и хорошо переносимости лечения для пациентов, получающих лечение в общей сложности в течение 12 дней: 1. Мониторинг и запись всех нежелательных явлений, возникающих в течение периода лечения, от первого посещения до четвертого посещения. 2. Оценка признаков покраснения, припухлости или раздражения слизистой оболочки влагалища с помощью шкалы от 0 до 3, в дни 0, 7, 14 и 25. 5\. Вторичный показатель результатов Исследование сравнит изменения в процессе и после лечения в различные моменты времени (дни 0, 7, 10, 14 и 25). Среди других факторов, рассматриваются следующие: * Присутствие бактериального дисбаланса во влагалище * Количество различных полезных лактобациллов * Доля пациентов, выздоравливающих от симптомов, таких как зловонное или аномальное выделение * Изменение вагинального pH и возможное присутствие вагинального кандидоза * Легкость и удобство использования лечения, по мнению пациентов, на основе их ответов в приложении Исследовательский показатель результатов Дополнительная оценка данных вагинальной микробиоты после различных продолжительностей лечения у пациентов с бактериальным вагинозом (BV). 6\. Дизайн исследования Планируется включить в исследование 32 женщины с BV. Цель - оценить безопасность после 12 дней лечения (дни 0-5 и 7-12) pHyph у пациентов с BV. 7\. Популяция исследования В исследование будут включены женщины, у которых был менструальный цикл, но они еще не достигли климакса, старше 18 лет и ищут лечение, напрямую в клинике или через рекламу, для симптомов BV, таких как зловонное или аномальное выделение. Диагноз BV устанавливается по критериям Амселя, которые определяются как наличие по крайней мере трех из следующих критериев: тонкий бело-желтый выделение, специальные клетки, видимые под микроскопом, вагинальный pH выше 4.5 и специфический рыбный запах при добавлении основы (этот симптом должен быть присутствовать). Женщины с признаками других вагинальных инфекций не смогут участвовать в исследовании. 8\. Вмешательства Исследование включает четыре клинических посещения в течение примерно 25 дней. Все участники получают активное лечение вагинальными таблетками pHyph, которые вставляются во влагалище дома с помощью маркера CE. Точные инструкции даются на первом посещении. На четырех клинических посещениях, которые проводятся в дни 0, 7, 14 и 25, проводится гинекологическое обследование и берутся пробы. Между посещениями участники отвечают на вопросы о симптомах BV и лечении через мобильное приложение. * Посещение 1 (Посещение включения): с информацией, согласием и тестом на беременность. Проводится гинекологическое обследование и берется проба для контроля BV. Участнику выдается аппликатор и таблетки для 6-дневного лечения, которые нужно использовать每晚在家. * Посещение 2 (День 7): Новое гинекологическое обследование и проба для контроля BV. Участнику выдается дополнительный 6-дневный курс таблеток. Проба для контроля BV берется дома в день 10. * Посещение 3 (День 14): Новое гинекологическое обследование, проба для контроля BV и вопросы о удобстве использования продукта. * Посещение 4 (День 25): Посещение для последующего наблюдения с новым гинекологическим обследованием, пробой для контроля BV, тестом на беременность и вопросами о здоровье и менструации.