Оbservational Study Assessing the Efficacy and Safety of DKutting LL Noval Scoring Balloon Angioplasty for Vessel Preparation Facilitated by IVUS in Patients with Lower Limb Ischemia and Calcified Lesions

Краткое описание

Это проспективное, одноцентровое, одноармирное наблюдательное исследование. В нем планируется набрать 58 пациентов с умеренно или сильно кальцифицированными поражениями бедренно-подколенных или подкожных артерий. Участники будут лечиться с использованием баллона для расширения Scoring, изготовленного компанией DK Medtech (Suzhou) Co., Ltd. Цель исследования — оценить краткосрочный технический успех и улучшение площади просвета и нагрузки на кальцификацию, как оценивается по данным IVUS, после перкутанной транслюминальной ангиопластики с использованием баллона для расширения с насечками. Клинические наблюдения будут проводиться при выписке (или в течение 7 дней), через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после процедуры для наблюдения за вторичными конечными точками, включая частоту возникновения клинически обоснованной реваскуляризации целевого участка и изменения в классификации Rutherford.