Эффективность и безопасность ИРИДИАМ ГАРЗЕ в дополнительном лечении блефарита или блефароконъюнктивита

Краткое описание

Исследование оценит клиническое улучшение симптомов глаз по использованию ИРИДИАМ ГАРЗЕ в качестве вспомогательного лечения у пациентов, страдающих блефаритом или конъюнктивитом, как основная цель. Изменение от базового уровня (T0) до дня 28 (T2) в общем дискомфорте глаз (Общий Дискомфортный Счет - GDS) с использованием числовой шкалы 0-10 (NRS) в целевом глазу. Участники с изменением от базового уровня до дня 28 (T2) не менее чем на 30% от базового значения будут классифицированы как responders. Также, вторичные цели будут оценивать производительность, оценку врача, оценку пациента и безопасность ИРИДИАМ ГАРЗЕ. Это мультицентровое, проспективное, открытая клиническое исследование направлено на включение 80 взрослых пациентов в约为 пяти местах, расположенных в Италии. Пациенты с диагнозом блефарит или конъюнктивит至少 в одном глазу будут включены и будут получать стандартную терапию плюс ИРИДИАМ ГАРЗЕ в течение 28 дней. Пациентам будет рекомендовано использовать ИРИДИАМ ГАРЗЕ 4 раза в день в течение 28 дней в целевом глазу. Применение будет происходить в регулярные часы в течение дня. В случае, если как целевой глаз, так и контралатеральный глаз поражены (или контралатеральный глаз может быть поражен в течение исследования), применение исследуемого устройства будет происходить в обоих глазах. Пациенты будут посещать 3 раза на месте: начальный Осмотр/Базовый Посет 1- T0 (День 0); Посещение 2-T1 (День 14 [±2 дня]) и Посещение 3-T2 (День 28 [+2 дня]).