TRICусковая интервенция и инвазивный гемодинамический мониторинг при сердечной недостаточности

Краткое описание

Трикуспидальная регургитация (ТР) является тяжелым и широко распространенным заболеванием, приводящим к правожелудочковой сердечной недостаточности. Тяжесть ТР ассоциирована с повышением заболеваемости и смертности. В то время как тяжелая ТР и правожелудочковая сердечная недостаточность влияют на качество жизни и прогноз отдельного пациента, повторные госпитализации по поводу сердечной недостаточности создают нагрузку на ограниченные ресурсы стационара на институциональном уровне и оказывают давление на систему здравоохранения на экономическом уровне. Чрескатетерные вмешательства на клапанах (TTVI), включая чрескатетерную трикуспидальную коррекцию по типу «край-в-край» (T-TEER) и чрескатетерную замену трикуспидального клапана (TTVR), зарекомендовали себя как эффективные методы безопасного снижения тяжести ТР у многих пациентов, что приводит к значительному улучшению качества жизни и потенциальному снижению числа госпитализаций по поводу сердечной недостаточности. Однако частота госпитализаций по поводу сердечной недостаточности остается высокой, несмотря на технически успешное TTVI. Так, госпитализации по поводу сердечной недостаточности происходят примерно у 15–20% пациентов и часто приводят к осложненному и длительному стационарному лечению. Таким образом, оптимизация ведения сердечной недостаточности и снижение числа послеоперационных госпитализаций по поводу сердечной недостаточности являются неудовлетворенными потребностями у пациентов после TTVI. Имплантируемый датчик давления в легочной артерии (ЛА) (IPAPS) — это новая стратегия улучшения ведения сердечной недостаточности и снижения числа госпитализаций по поводу сердечной недостаточности. Непрерывный мониторинг давления в ЛА позволяет на ранней стадии выявлять тенденции ухудшения сердечной недостаточности и обеспечивает возможность корректировки медикаментозной терапии для предотвращения незапланированных госпитализаций. До настоящего времени эта технология в основном изучалась у пациентов с левожелудочковой сердечной недостаточностью. Эффективность мониторинга давления в ЛА при правожелудочковой сердечной недостаточности изучена недостаточно. Кроме того, изменения уровня давления в ЛА в ответ на TTVI еще не исследованы. Госпитализации по поводу сердечной недостаточности у пациентов с правожелудочковой сердечной недостаточностью вызваны постепенной перегрузкой жидкостью, приводящей к одышке, увеличению массы тела, периферическим отекам и асциту. Перегрузка жидкостью приводит к одновременному повышению давления в ЛА и, следовательно, может быть также выявлена на ранней стадии с помощью IPAPS у пациентов с правожелудочковой сердечной недостаточностью. Система датчика давления в ЛА Cordella разработана для многопараметрического телемониторинга сердечной недостаточности, включая давление в ЛА и другие показатели жизнедеятельности. В клинических исследованиях система датчика давления в ЛА Cordella продемонстрировала значительно более низкую частоту госпитализаций по поводу сердечной недостаточности и смертности от всех причин у пациентов с сердечной недостаточностью III функционального класса по NYHA по сравнению с историческими исследованиями давления в ЛА. IPAPS был ассоциирован со значительным улучшением показателей качества жизни при низкой частоте осложнений. Ожидается, что система датчика давления в ЛА Cordella получит маркировку CE в 2025 году. Предлагаемое исследование будет начато после одобрения маркировки CE, чтобы все пациенты получали лечение с использованием устройств с маркировкой CE и в соответствии с инструкцией. В этом исследовании мы оценим применимость мониторинга давления в ЛА с использованием устройства Cordella Sensor у пациентов с тяжелой ТР, которым проводится T-TEER или TTVR (n=30 пациентов). Включенным пациентам будет выполнена катетеризация правых отделов сердца для оценки ТР в соответствии с клинической рутинной практикой перед TTVI. Во время катетеризации правых отделов сердца пациентам будет имплантировано устройство Cordella Sensor. После этого давление в ЛА будет контролироваться примерно в течение 4 недель до TTVI. Затем пациентам будет выполнено T-TEER или TTVR по показаниям и рекомендациям кардиологической команды (heart team). Телемониторинг давления в ЛА будет продолжен после TTVI. Изменение давления в ЛА до TTVI по сравнению с первым месяцем после TTVI будет зарегистрировано как первичная конечная точка этого пилотного исследования. Эффективность системы датчика давления в ЛА Cordella у пациентов с правожелудочковой сердечной недостаточностью для дистанционного мониторинга сердечной недостаточности будет оцениваться в течение 12-месячного периода наблюдения в качестве основной вторичной конечной точки. Концепция IPAPS имеет потенциал значительно улучшить послеоперационное ведение сердечной недостаточности у пациентов после TTVI. Предлагаемое пилотное исследование послужит основой для разработки более крупного клинического исследования, оценивающего концепцию телемониторинга давления в ЛА для улучшения исходов у пациентов с тяжелой трикуспидальной регургитацией и правожелудочковой сердечной недостаточностью. В дополнительном пилотном исследовании имплантируемый датчик давления в легочной артерии (IPAPS) будет имплантирован вне инструкции (off-label) в печеночную вену для оценки чувствительной стратегии мониторинга сердечной недостаточности у пациентов с правожелудочковой сердечной недостаточностью (n = 15).