Комбинированная электрическая и фармакологическая стимуляция верхних дыхательных путей для обструктивного апноэ сна

Краткое описание

Обструктивное апноэ сна (OSA) — это распространенное состояние, при котором во время сна повторно происходит коллапс дыхательных путей, что приводит к снижению качества сна и уровня кислорода в крови. Стимуляция гипогlossального нерва (HGNS) — это одобренное лечение, которое использует малогабаритное имплантируемое устройство для стимуляции мышцы языка и поддержания проходимости дыхательных путей. Однако некоторые пациенты продолжают страдать от OSA, несмотря на использование HGNS. Атомоксетин и оксибутинин, "AtoOxy", — это перспективная фармакологическая терапия, находящаяся в исследовании, которая показала способность активировать мышцы глотки — в частности, не-язычные мышцы — но выглядит более эффективной у некоторых пациентов, чем у других. Целью данного исследования является проверка того, может ли комбинация AtoOxy и HGNS улучшить дыхание во сне по сравнению с монотерапией. Участники с OSA и устройством HGNS будут случайным образом распределены для получения в случайном порядке: HGNS+AtoOxy, HGNS в одиночку (с плацебо), AtoOxy в одиночку (устройство HGNS выключено) и плацебо (устройство HGNS выключено), в перекрестном исследовании. Основная цель — определить, снижает ли комбинированная терапия количество дыхательных событий во сне; основное исходное испытание сравнит HGNS+AtoOxy с HGNS в одиночку. Также будут представлены эффекты каждой интервенции по сравнению с плацебо. Исследование также будет изучать, как индивидуальные характеристики пациентов влияют на ответ на лечение.