Безопасность и эффективность ранней неинвазивной реабилитации с использованием интерфейса мозг-компьютер на основе ранней реабилитации при остром ишемическом инсульте

Краткое описание

Это однодневное, перспективное, рандомизированное, плацебо-контролируемое пилотное клиническое исследование, направленное на оценку эффективности, безопасности и可行性 ранней неинвазивной реабилитационной тренировки с использованием мозгового-компьютерного интерфейса на основе электроэнцефалографии (EEG-BCI) у пациентов с острым ишемическим инсультом. Участниками, имеющими право, являются взрослые в возрасте от 18 до 80 лет с острым ишемическим инсультом, односторонним двигательным расстройством верхних конечностей на доминирующей руке, базовым баллом оценки Fugl-Meyer Upper Extremity (FMA-UE) от 10 до 50 и подтвержденной клинической стабильностью в течение 48-72 часов после начала инсульта. Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо реальной тренировки EEG-BCI plus стандартной ранней реабилитации, либо плацебо-BCI тренировки plus стандартной ранней реабилитации. Обе группы будут проходить 10 дней тренировки, с двумя сеансами в день и около 30 минут на сеанс. Основной исход — это изменение балла FMA-UE от базового уровня до 30 дней после рандомизации. Вторичные исходы включают изменения в FMA-UE, Action Research Arm Test (ARAT), National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Modified Barthel Index (MBI) и modified Rankin Scale (mRS). Безопасность включает симптоматическое внутричерепное кровотечение, любое внутричерепное кровотечение, неврологическое ухудшение, судороги, падения, кардиоваскулярные события и побочные эффекты, связанные с тренировкой. Эта пилотная студия направлена на предоставление предварительных данных о возможности, безопасности и потенциальной эффективности ранней реабилитации EEG-BCI после острого ишемического инсульта и на информирование о дизайне будущих многоцентровых рандомизированных контролируемых исследований.