Оценка нового программного обеспечения (OTOGUIDE) для мониторинга введения электродов во время операции по имплантации слухового аппарата.

Краткое описание

Кохlearные имплантаты являются успешным лечением для тяжелой потери слуха как у детей, так и у взрослых. Процедура включает placement of an electrode array into the cochlea to stimulate the auditory nerve, помогая пациентам слышать. Для достижения наилучших результатов, важно точно и бережно разместить электрод, чтобы избежать повреждения хрупких структур внутри уха. Однако, в настоящее время, хирурги не имеют обратной связи о состоянии вставки, что затрудняет подтверждение правильного положения электрода, особенно в отношении глубины вставки, например, угла, частоты или миллиметров. Разрабатываются новые технологии для предоставления обратной связи в процессе операции, помогая хирургам более точно размещать электрод. Одна из таких технологий, недавно разработанная компанией MED-EL, называется OTOGUIDE. Это программное обеспечение предоставляет информацию о положении и функционировании электрода в процессе операции, стремясь улучшить точность операции и результаты слуха. Эта клиническая исследование направлена на оценку производительности и безопасности OTOGUIDE, которая помогает хирургам в процессе кохlearных имплантатов, помогая определить положение и угол контактов электрода, размещенного внутри cochlea. Основная цель - подтвердить, что OTOGUIDE может точно определить, какие электроды вставлены в cochlea, с результатами, более чем на 80% соответствующими стандартной CT-имaging (в процессе или после операции). Вторичная цель - проверить, что OTOGUIDE может оценить угол вставки конкретного электрода (C1) с погрешностью менее 60 градусов по сравнению с CT-имaging. Участники, согласившиеся принять участие и подписать форму информированного согласия, пройдут до трех визитов, которые совпадают с их запланированными регулярными визитами для кохlearных имплантатов. В процессе операции будут производиться измерения с использованием как OTOGUIDE, так и системы MAESTRO. CT-имaging (в процессе или после операции, в зависимости от обычной клинической практики) будет использоваться для проверки положения электродного массива внутри cochlea.