Система Sola2 AMF для коленного сустава добавлена к хирургическому вмешательству и антибиотикам у взрослых с инфекцией имплантированного коленного сустава

Краткое описание

Целью этой клинической trials является изучение того, может ли система Sola2 AMF для коленного сустава, добавленная к операции и антибиотикотерапии, безопасно улучшить результаты, функцию коленного сустава и качество жизни взрослых с инфекцией имплантата коленного сустава. Основные вопросы, на которые стремится ответить это исследование, следующие: 1. Влияет ли добавление системы Sola2 AMF для коленного сустава на улучшение функции коленного сустава и качество жизни через 6 месяцев. 2. Влияет ли добавление системы Sola2 AMF для коленного сустава к операции и антибиотикотерапии на необходимость дополнительной операции по поводу инфекции. 3. Может ли быть безопасно использоваться система Sola2 AMF для коленного сустава на основе связанных с устройством нежелательных событий в течение 12 месяцев. Это исследование имеет два этапа. На первом этапе участников будут зачислять в последовательные sentinel группы с увеличивающимися уровнями температуры AMF. Все sentinel участники будут получать активное лечение Sola2 AMF. После каждого sentinel группы будет проводиться оценка безопасности перед переходом к следующей группе. На втором этапе исследователи сравнят участников, получающих активное лечение Sola2 AMF, с участниками, получающими плацебо AMF лечение. Все участники будут получать операцию, называемую DAIR (удаление некротических тканей, антибиотики, сохранение имплантата), антибиотикотерапию для инфекции имплантата коленного сустава. Участники будут: * Получать операцию DAIR для инфекции имплантата коленного сустава; * Получать соответствующую патогенам антибиотикотерапию от врача-исследователя; * Если они зачислены на первый этап, получать активное лечение Sola2 AMF на заданном уровне sentinel температуры; * Если они зачислены на второй этап, получать либо активное лечение Sola2 AMF, либо плацебо AMF, в зависимости от назначения случайной выборки; * Проводить последующие визиты и оценки по безопасности, клиническому статусу инфекции, боли, функции коленного сустава, рентгенограмм, лабораторных тестов и других связанных с исследованием результатов.