Устройства для терапии гиперпрессурными ранами в тотальном эндопротезировании коленного сустава

Краткое описание

Это исследование — это однokesовое, проспективное, рандомизированное, открытый клинический испытание, оценивающее три коммерчески доступных устройства для закрыто-контурной отрицательного давления раневой терапии (ciNPWT): NPseal, PICO и Prevena, у взрослых пациентов, перенесших первичную полную артропластику коленного сустава (TKA), которые соответствуют предварительно определенным критериям высокого риска осложнений ран. Всего будет включено около 300 участников, которые будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 для получения одного из трех исследовательских повязок, применяемых на закрытый хирургический разрез в конце процедуры. Все участники будут иным образом получать стандартный периоперационный и послеоперационный уход. Основной период наблюдения продлится до 90 дней после операции. Основная цель — сравнить частоту возникновения осложнений surgical site в течение 90 дней, включая поверхностное инфицирование, дефект раны, серому и гематому, в трех группах повязок. В качестве вторичных целей включены оценка удобства использования устройства, опыта пациента и связанных с устройством проблем (например, потеря герметичности, сигналы тревоги, проблемы с трубками или насосами, насыщение жидкости и преждевременные изменения повязок), а также оценка взаимодействия между методом закрытия кожного покрова и производительностью устройства. Исследовательские действия ограничиваются подтверждением соответствия критериям, информированным согласием, рандомизацией, проведением краткого опроса пациентов после операции приблизительно на 7-й день после операции и/или удаления повязки, оценкой повязки поставщиком при ее удалении и сбором клинических результатов из медицинской карты. Для участия не требуются дополнительные взятия крови, рентгенография или инвазивные процедуры. Это исследование разработано для заполнения пробела в литературе, предоставляя сравнительные данные «лиц к лицу» о commonly used ciNPWT системах в высокорисковой популяции первичной TKA, с целью информирования стратегий послеоперационного ухода за ранами в клинической практике.