Эффективность катетера NowCath Foley для уменьшения катетерассоциированных UTI и закупорок у пользователей долгосрочных постоянных катетеров (REDUCE)

Краткое описание

Люди, которые зависят от долгосрочных постоянных мочевых катетеров ( Foley ), часто страдают рецидивирующими инфекциями мочевыводящих путей и закупоркой катетеров, которые требуют несcheduled изменений катетеров, дополнительных антибиотиков и экстренных визитов. Эти осложнения снижают качество жизни и увеличивают использование здравоохранения. NowCath Foley — это постоянный мочевой катетер из силикона с двумя дополнительными дренажными ушками, расположенными под баллоном удержания. Тонкий силиконовый манжет покрывает ушечки, чтобы уменьшить всасывание на стенку мочевого пузыря. Дизайн предназначен для улучшения опорожнения мочевого пузыря и уменьшения контакта с слизистой оболочкой, что может в свою очередь снизить частоту катетер-ассоциированных инфекций мочевыводящих путей (CAUTI) и закупорок по сравнению с традиционным силиконовым катетером Foley. Исследование REDUCE — это многоцентровое, рандомизированное, слепое, контролируемое перекрестное клиническое исследование, проведенное в Дании. Основная цель — определить, может ли катетер NowCath Foley уменьшить частоту CAUTI в течение 12 недель по сравнению с традиционным долгосрочным постоянным катетером Foley у взрослого населения, использующего постоянные уретральные или надпузырные катетеры Foley. Участники (n=160) обслуживаются и записываются в муниципальных районах Ikast-Brande и Holstebro в сотрудничестве с координирующим сайтом в Региональной больнице Gødstrup. Каждый участник будет использовать как NowCath Foley, так и традиционный силиконовый катетер Foley (Rüsch Brillant, Teleflex Medical) в рандомизированной последовательности, по 12 недель каждый (всего 24 недели). Основной результат — частота изменений катетеров на 100 катетерных дней. Вторичные результаты включают частоту CAUTI, частоту закупорок, объем остаточной мочи, отложения, использование антибиотиков, качество жизни, комфорт пациента, безопасность и экономическую эффективность. В фазе 1 участники будут рандомизированы на NowCath или традиционный катетер Foley и будут наблюдаться в недели 0 и 12. В неделю 12 участники будут перекрестно переведены в фазу 2, где они будут использовать другой катетер, не выделенный в фазе 1, и будут наблюдаться в недели 12 и 24. Поскольку участники будут по умолчанию переходить к сравнительному катетеру в качестве части стандартного ухода, период выведения минимален.