Желированный радиопрозрачный этанол (Абсолютный гель) при грыже межпозвоночного диска в шейном отделе: наблюдательное исследование в повседневной клинической практике (GENESIS)

Краткое описание

GENESIS — это одноцентровое наблюдательное исследование, неинтервенционное, некоммерческое, инициированное исследователем, проведенное в ospedale di Vimercate, ASST Brianza (Италия). Исследование описывает клинический и функциональный ход взрослых пациентов с грыжей межпозвоночного диска и хронической дискогенной болью в шее, которые получают внутридисковый радиопрозрачный гелевый этанол (Absolute Gel), медицинское устройство класса III с маркировкой CE, в рамках стандартной клинической практики и в пределах одобренных показаний. Исследование неassigns, не introduces или не modifies никакое лечение, процедуру, лекарство или график наблюдения. Решение о лечении принимается только лечащим врачом в соответствии с стандартной клинической практикой. Исследование собирает только клинические и рентгенологические данные, генерируемые в процессе стандартного ухода, как ретроспективно (пациенты, уже прошедшие лечение), так и перспективно (пациенты, прошедшие лечение независимо от участия в исследовании). Запланировано около 45 участников. Основным описательным показателем является доля участников, достигших уменьшения болевого синдрома в шее не менее чем на 30% (Визуальная аналоговая шкала, VAS) через 1 месяц по сравнению с базовым уровнем. Участники наблюдаются до 48 месяцев после лечения. Все анализы носят описательный характер. Исследование не предназначено для демонстрации эффективности, поддержки причинно-следственных выводов или выполнения сравнений с другими методами лечения.