Результаты по показателям производительности, безопасности и удовлетворенности участников в отношении медицинского устройства A-CERUMEN® для удаления серы из уха.

Краткое описание

Политика: medical-regulatory-v1 Ухо — или наружный слуховой проход — выстлан кожей, содержащей серные железы. Сера — или ушная сера — представляет собой комбинацию эпителиальных клеток, пыли, инородных тел, а также выделений сальных и апокриновых желез. Сера является частью защитных механизмов наружного уха против инородных тел и инфекционных агентов, увлажняющей и очищающей слуховой проход. Производство серы — это нормальный и защитный процесс для слухового прохода. Сера естественным образом удаляется через обновление кожи в наружном слуховом проходе и через жевательные движения челюсти. Однако, пробка из ушной серы — определенная как накопление серы — является частым явлением во всех возрастных группах, с особенно высокими показателями среди уязвимых популяций. Причины пробки из ушной серы включают попытки удалить воск, а также деформацию слухового прохода. Также было предложено, что чистка ушей ватными палочками, особенно когда наружный слуховой проход влажный, может быть одной из важнейших причин закупорки серы. Пробка из ушной серы приводит к потере слуха, которую легко лечить, но которая может иметь значительные когнитивные и социальные последствия. Она также может задерживать диагностику определенных ушных заболеваний, таких как инфекции уха, которые могут привести к медицинским осложнениям и иметь экономические последствия. Эффективные методы лечения пробки из ушной серы включают церумолитики (водные агенты, масляные агенты, поверхностно-активные агенты), промывание с или без церумолитики предварительной обработки, и ручное удаление. Несоответствующие методы лечения включают ватные палочки, ушные свечи, капли или спреи оливкового масла и диеты без жевания. Устройства A-CERUMEN® соответствуют продуктам церумолитики, состоящим из поверхностно-активных агентов. Хотя все доступные данные указывают на хорошую производительность и профиль безопасности оцениваемых устройств, клинические данные вокруг оцениваемых устройств основаны только на одном или двух исследованиях, и в настоящее время нет данных о устройствах A-CERUMEN® для детской популяции, или о беременных и кормящих женщинах. Для устранения этого пробела LABORATOIRES GILBERT планирует в Отчете о клинической оценке (CER) подтверждающий клинический испытание для сбора дополнительной информации в взрослой популяции и данных в детской популяции, беременных и кормящих женщин для оцениваемых устройств. Инструкции по применению (IFU) должны быть обновлены в соответствии с результатами этого исследования. В этом контексте LABORATOIRES GILBERT продвигает исследование по постмаркетинговому клинического наблюдения (PMCF) для оценки независимо производительности, безопасности и удовлетворенности пациентов устройствами A-CERUMEN® Spray и A-CERUMEN® Unidose. Это PMCF исследование должно включать детскую популяцию и беременных/кормящих женщин.