Клиническое исследование по улучшению слабости и sarcopenia у пожилых жителей общины с помощью терапии импульсными электромагнитными полями

Краткое описание

Полный клинический исследование будет conducted strictly following the following procedure: 1) Информированное согласие Если вы решите участвовать в этом исследовании, мы сначала убедимся, что вы полностью понимаете цель исследования, процедуру, возможные преимущества и риски, перед проведением связанных с исследованием мероприятий, и вы добровольно подпишете форму информированного согласия. Если в течение исследования будет создана новая версия формы информированного согласия, вам также потребуется подписать ее повторно. 2) Сортировка: После подписания этой формы информированного согласия первый шаг - сортировка. Цель сортировки - определить,是否符合参与这项临床试验的要求。 Мы соберем вашу медицинскую историю, заполним общую информацию, проведем физическое обследование, измерим жизненно важные показатели, рост и вес, и соберем анализ крови, функцию печени и почек (который должен включать по крайней мере следующие показатели: аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, γ-глутамилтранспептидаза, креатинфосфокиназа, креатинин, мочевина, мочевая кислота, альбумин, глюкоза, липопротеины низкой плотности, общее содержание холестерина, триглицериды, калий, натрий, кальций). Мы также выполним профессиональные оценки, связанные с sarcopenia и слабостью, включая тест Timed Up and Go (TUG), измерение окружности голени, тест на силу захвата, биоэлектрический анализ сопротивления скелетных мышц (BIA-SMI), тест на скорость ежедневной ходьбы на 4 метра, оценку по шкале sarcopenia (SARC-F) и оценку фенотипа слабости Fried. После выполнения упомянутых процедур исследователь определит, можете ли вы продолжить участие в клиническом исследовании. Если вы не можете продолжить участие в исследовании, исследователь также объяснит вам причины. 3) Рандомизация: В соответствии с правилами рандомизации, вас случайным образом назначат (аналогично бросанию монеты) в одну из двух групп: группу вмешательства или контрольную группу, с вероятностью 50% для каждой группы. В течение всего периода исследования ни вы, ни исследователи, проводящие исследование, не будут знать вашей группы назначения, и маскировка будет поддерживаться до конца исследования. 4) После зачисления в исследование вмешательства вам необходимо посещать лечение в указанном месте в соответствии с назначенным временем. Независимо от того, в какую группу вы назначены, место лечения, продолжительность и процедура будут полностью идентичными. Если вы назначены в группу вмешательства, оборудование будет генерировать стандартные импульсные электромагнитные поля для лечения; если вы назначены в контрольную группу, оборудование будет только имитировать звук, вибрацию и процесс работы без генерации магнитного поля, что используется для сравнения эффектов исследования. В течение каждого сеанса лечения вам нужно будет сидеть спокойно и сотрудничать, не выполняя дополнительных упражнений. 5) Время и содержание оценки после зачисления: вам необходимо сотрудничать с исследователями для выполнения оценок в два времени: до первого лечения (базовый уровень) и через 2-5 дней после завершения 24 процедур. Для каждой оценки вам необходимо сотрудничать с исследователями для выполнения теста Timed Up and Go (TUG), измерения окружности голени, BIA-SMI, теста на силу захвата, шкалы screeningsarcopenia (SARC-F), скорости ежедневной ходьбы на 4 метра, оценки фенотипа слабости Fried, шкалы равновесия Berg (BBS), времени стояния на одной ноге, пяти тестов сидения-встания (5STS), оценки боли (VAS), Европейской модели качества жизни-5 измерений 5 уровней (EQ-5D-5L), короткой батареи физического выполнения (SPPB), оценки интегральной способности (IC), шкалы日常生活ных活動 (ADL), минимальной оценки питательных веществ (MNA), шкалы депрессии у пожилых людей-краткой формы (GDS-SF), краткого теста на состояние здоровья (MMSE) и Монреальской оценки когнитивного состояния (MoCA). Тесты, которые вы прошли в период screenings, не будут повторены в базовом уровне оценки. Кроме того, для каждой оценки требуются следующие лабораторные тесты: follistatin, myostatin, IGF-1, interleukin-6 (IL-6), TNF-α, фактор роста дифференциации 15 (GDF-15), содержание свободной митохондриальной ДНК в периферической крови, фрагмент C-конца.clusterin-22 (CAF-22) и метаболомика. Эти тесты требуют около 15 мл венозной крови (3-5 трубок крови). В течение всего исследования исследователи будут мониторить и записывать любые нежелательные события и ситуации, связанные с безопасностью. 6) По завершении всех 24 процедур и последней оценки, вы завершите участие в этом исследовании и затем вернетесь к вашему обычному здоровью и клинической диагностике и лечению.