Постмаркетинговое клиническое наблюдение для оценки портативной системы генерации и доставки оксида азота (INOwill N200) для лечения гипоксической респираторной недостаточности новорожденных, осложненной легочной гипертензией

Краткое описание

* Название : Многоцентровое клиническое исследование портативной системы генерации и доставки оксида азота (INOwill N200) для лечения гипоксической респираторной недостаточности новорожденных, осложненной легочной гипертензией * Исследуемый продукт : Название устройства: Генератор и система доставки оксида азота * Группы участников : Новорожденные дети ≥34 недель гестации и возрастом до 30 дней, страдающие проблемами дыхания, связанными с легочной гипертензией (высокое артериальное давление в легких). Целью этого проспективного, многоцентрового, одностороннего, поствведомственного клинического исследования является оценка производительности, безопасности, удобства использования и медико-экономических аспектов устройства INOwill-N200 при использовании для доставки ингаляционного оксида азота (iNO) новорожденным, нуждающимся в терапии iNO в рамках их клинического ухода. Основные вопросы, на которые стремится ответить это исследование, включают: * Может ли INOwill-N200 доставлять назначенную концентрацию NO и поддерживать концентрации доставленного NO и NO₂ в пределах производственных спецификаций по производительности и безопасности? * Улучшается ли оксигенация через 60 минут после начала терапии iNO по сравнению с базовым уровнем, как оценивается по изменениям в индексе оксигенации и артериальному парциальному давлению кислорода? * Какие нежелательные события, серьезные нежелательные события, недостатки устройства, сигналы тревоги или перебои в лечении возникают в процессе лечения? * Как медицинские работники оценивают производительность и удобство использования устройства? * Какова общая стоимость на одного участника и стоимость на день терапии iNO с использованием INOwill-N200? В этом исследовании нет сравнительной группы. Решение о начале, корректировке, постепенном прекращении, прерывании или прекращении терапии iNO останется под ответственностью медицинского персонала и будет основываться на клиническом состоянии каждого участника. Новорожденные, включенные в исследование, будут: * Получать назначенную терапию iNO с использованием INOwill-N200; * Подвергаться оценкам оксигенации и вентиляции на базовом уровне, через 60 минут, 6 часов, 24 часа и в конце терапии iNO, как указано в протоколе; * Мониторинг концентраций доставленного NO, NO₂ и кислорода в процессе лечения; * Мониторинг уровня метгемоглобина в соответствии с протоколом исследования; * Мониторинг нежелательных событий, серьезных нежелательных событий, недостатков устройства, сигналов тревоги и перебоев в лечении; * Следоваться до конца участия в исследовании, до 14 дней. Медицинские работники, использующие INOwill-N200, заполнят опросник оценки производительности устройства, удобства использования и общей удовлетворенности. Использование устройства и потребление медицинских ресурсов также будут собираться для оценки общей стоимости терапии iNO на одного участника и стоимости на день терапии.