Прогнозируемое исследование одновременной гипертермии, химиотерапии и радиотерапии при границе и местно прогрессирующем раке поджелудочной железы (PANHEAT)

Краткое описание

Проект предлагает перспективное многоцентровое исследование для оценки внедрения глубокой регионарной гипертермии в стандарт лечения неоадъювантной химиотерапии (mFOLFIRINOX/NABPACLITAXEL) с последующей лучевой терапией при границе и местно-распространенном протоковом аденокарциноме поджелудочной железы.尽管目前的治疗方法，基于诱导化疗后手术或选择患者进行放射治疗，已经提高了生存率和切除率，但总体生存率仍然较差。 Гипертермия — это стратегия усиления терапии с солидной биологической основой. Контролируя нагрев опухоли (39-43°C), она улучшает эффективность химиотерапии и лучевой терапии за счет улучшения оксигенации опухоли, увеличения灌注和抑制DNA-ремонт повреждений, не добавляя значительной системной токсичности. Доступные клинические данные, хотя и основаны в основном на ретроспективных и малых исследованиях, sugerują, что комбинация HRP с многофакторными методами лечения улучшает локальный контроль, способствует переходу к операции и может продлить жизнь при сохранении благоприятного профиля безопасности. Протокол предусматривает первоначальное введение индукционной химиотерапии (предпочтительно mFOLFIRINOX или, в альтернативном порядке, гемцитабин с nab-paclitaxel) и гипертермию, после чего проводится многосторонняя повторная оценка. Пациенты, считающиеся подлежащими операции, будут проходить операцию и адъювантную химиорадиотерапию и гипертермию. Пациенты без прогрессирования метастазов, которые остаются неоперабельными, будут получать SBRT в пять фракций вместе с сеансами глубокой регионарной гипертермии. Затем будет повторно оценена возможность операции, и будет проведена стандартизированная последующая оценка с клинической, рентгенологической, биохимической и патологической оценкой при необходимости. Основной целью исследования является определение влияния этой стратегии на общую выживаемость. В качестве вторичных целей будут оценены без прогрессирования выживаемость, локальный контроль, коэффициент перехода к операции, доля R0-рецизий, ответ опухоли, безопасность, переносимость и возможность лечения. С этой целью исследование стремится предоставить перспективные данные о роли гипертермии в качестве стратегии усиления терапии при местном поджелудочном раке.